CBD, tijd voor klare wijn!

De afgelopen jaren is het gebruik van CBD in de wereld, binnen de EU en zeker ook binnen Nederlandaanzienlijk toegenomen. Binnen ons kantoor gaat er bijna geen week voorbij of er meldt zich een nieuwe cliënt met vragen over het gebruik van CBD, THC of andere cannabinoïden, de bereiding daarvan, distributie, verkoop of wetenschappelijk onderzoek. Aan deze cliënten is op zich goed uit te leggen wat wel en niet mag in het kader van de productie, distributie en verkoop van CBD. Wat echter een probleem begint te worden is dat onze antwoorden steeds een beetje anders moeten zijn. Zeker in een snelgroeiende markt moeten cliënten juridisch-strategisch verantwoorde keuzes kunnen maken op basis van de informatie die beschikbaar is. Maar omdat die informatie wisselt, moeten strategische keuzes in deze markt ook herhaaldelijk worden heroverwogen en aangepast.

Op de productie van CBD is de Opiumwet van toepassing. CBD wordt namelijk gewonnen uit de hennepplant. Artikel 3 van de Opiumwet verbiedt het een middel als bedoeld in de bij deze wet behorende lijst II dan wel aangewezen krachtens artikel 3a, vijfde lid:
a. binnen of buiten het grondgebied van Nederland te brengen;
b. te telen, te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verkopen, af te leveren, te verstrekken of te vervoeren;
c. aanwezig te hebben;
d. te vervaardigen.
Hennep is aangewezen in lijst II en wordt gedefinieerd als elk deel van de plant van het geslacht Cannabis (hennep), waaraan de hars niet is onttrokken, met uitzondering van de zaden.
Het bevoegd gezag in Nederland meent dat de productie van CBD, hoe klein ook het percentage THC is, valt onder dit verbod. Verdere verwerking is alleen toegestaan als er voor het specifieke gebruik een ontheffing is verleend conform artikel 8h of 8i Opiumwet (voor wetenschappelijk onderzoek of de productie van geneesmiddelen).

In januari 2019 ontvingen de diverse lidstaten van de VN-Commissie on Narcotic Drugs (CND) de aanbevelingen van de ‘World Health Organization Expert Committee on Drug Dependence’s (ECDD)’.
In het rapport van de commissie wordt aanbevolen om cannabis te verwijderen uit de meest risicovolle categorieën uit de toepasselijke internationale verdragen. Pure CBD en bereidingen van CBD die niet meer dan 0,2% CBD bevatten zouden op geen enkele wijze meer onderdeel uitmaken van de desbetreffende internationale verdragen voor het beheersen van het gebruik van drugs. Goed nieuws dus voor alle stakeholders bij CBD dus, dachten we. Wellicht dat op grond daarvan ook de Opiumwet kon worden aangepast. In januari ontston

Sinds 25 november 2015 kennen we de EU-Verordening 2015/2285 (Publ blad L 327/1) betreffende nieuwe voedingsmiddelen 4 . Een handeling die voortvloeit uit deze verordening is de zogenaamde Novel Food catalogue (NFC) wat een lijst is (op EU niveau) van stoffen en levensmiddelen met vermelding van hun status (wel of niet novel-nieuw). Deze lijst wordt zowel door handhavingsautoriteiten als door producenten als leidraad gebruikt, is niet bindend, maar kan wel een nadrukkelijk argument voor handhaving zijn. Over CBD werd in januari 2019 het volgende in de NFC opgenomen:

“Extracts of Cannabis sativa L in which cannabidiol (CBD) levels are higher than the CBD levels in the source Cannabis sativa L are novel in food. Cannabidiol (CBD) is one of the cannabinoids in Cannabis sativa plant. In the European Union, the cultivation of Cannabis sativa L. varieties is granted provided they are registered in the EU’s ‘Common Catalogue of Varieties of Agricultural Plant Species’ and the tetrahydrocannabinol (THC) content does not exceed 0.2 % of the plant.” The current status of Cannabidiol indicates “There was a request whether this product requires authorization under the Novel Food Regulation. According to the information available to Member States' competent authorities, this product was not used as a food or food ingredient before 15 May 1997. Therefore, before it may be placed on the market in the EU as a food or food ingredient a safety assessment under the Novel Food Regulation is required.”

De plaatsing in de NFC van CBD brengt met zich mee dat het mogelijk is dat lidstaten het standpunt in gaan nemen dat CBD niet langer op de markt mag zijn zo lang er geen safety assessment (geschiedenis van veilig gebruik) is geweest (aangetoond) zoals de Verordening Nieuwe Voedingsmiddelen die voorschrijft. Het is nog de vraag of reeds in de handel zijnde CBD-producten die hier mee geconfronteerd worden een beroep kunnen doen op de overgangsregeling bij de verordening Nieuwe Voedingsmiddelen. Het zou prettig zijn als dat duidelijk zou kunnen worden.

Inmiddels is er een aanvraag ingediend door het bedrijf Cannabis Pharma s.r.o. uit Tsjechie met als doel de veiligheid aan te tonen van een voedingssupplement met CBD voor volwassenen met een dagelijkse inname tot 130 mg (of 1,86 mg/kg lichaamsgewicht). Deze aanvraag is gebaseerd op toxicologische en andere voedselveiligheidsinformatie die in het publiek domein beschikbaar zijn.
Mocht deze aanvraag worden toegewezen zal dit de weg vrijmaken voor andere bedrijven die dezelfde voedingssupplementen aanbieden die aan alle aan de toelating gestelde voorwaarden voldoen
(Cannabis Pharma heeft geen dossierbescherming aangevraagd).

Waren het dus al spannende tijden, dat wordt de komende 2 jaar alleen maar spannender voor
stakeholders in het CBD-dossier als lid-staten allemaal hun standpunt bepalen en beleid uitrollen.
Het is van het grootste belang dat de Nederlandse overheid de markt zeer duidelijk gaat maken wat zij wel en niet gaat toestaan. De huidige situatie is dermate onzeker dat partijen in de sector bij iedere strategische beslissing met aanzienlijke niet goed in te schatten risico’s rekening moeten houden. Dat komt eventuele investeringsbeslissingen nadrukkelijk niet ten goede. Reden waarom ik zeg dat het tijd wordt dat er in Nederland ten aanzien van CBD klare wijn wordt geschonken.

3 A. Klaassen, Invloed van verzekerden bij zorgverzekeraars, 7 januari 2019, NJB 2019/4

4 Strekkende tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de
Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en
Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie

Invloed van verzekerden op zorgverzekeraars?

Op 8 oktober jl. stemde de Tweede Kamer positief over het wetsvoorstel 1 dat verzekerden meer invloed op zorgverzekeraars moet geven.
De versterkte positie van de verzekerde is volgens de regering in het belang van de maatschappelijke verankering van het zorgstelsel.
Het door zorgverzekeraars gevoerde beleid moet aansluiten bij de wensen en behoeften van verzekerden.
Daarvoor is inspraak in het zorginkoopbeleid en in het klantcommunicatiebeleid onontbeerlijk.

Op zich hebben is reeds via artikel 28, eerste lid onder b van de Zorgverzekeringswet geregeld
dat de statuten van de zorgverzekeraar waarborgen moeten bieden voor een redelijke mate van invloed van verzekerden op het beleid.
Bij de meeste zorgverzekeraars is verzekerdeninvloed geborgd via een ledenraad. Verzekerden kunnen via de ledenraad invloed uitoefenen op het beleid van de zorgverzekeraar.  Soms hebben verzekeraars ook verzekerdenraden op lager niveau. Regiobijeenkomsten met verzekerden, klantenpanels en social media, contacten met patiëntenorganisaties, enquêtes, en virtual communities zijn andere instrumenten waarmee verzekerden betrokken worden door zorgverzekeraars.

Desalniettemin is op diverse punten verbetering nodig.
Kennelijk zijn verzekerden wel voldoende betrokken bij beleid, maar hebben ze onvoldoende inspraak bij de onderwerpen die hen direct raken, waar ze zich bij betrokken voelen en waar ze over willen meepraten.
Daarnaast ontbreekt de transparantie over de diverse mogelijkheden die er voor inspraak zijn.
Tot slot ervaren leden- en verzekerdenraden zich in het algemeen onvoldoende geëquipeerd om hun bevoegdheden goed uit te kunnen oefenen, vormen zij geen goede afspiegeling van de verzekerdenpopulatie en koppelen zij hun bevindingen niet of nauwelijks terug aan de achterban. Omdat zij voorts vaak niet of te laat betrokken worden, is er te
weinig invloed op het zorginkoopbeleid 2.

Het wetsvoorstel gaat zorgverzekeraars verplichten om:
– Aan alle individuele verzekerden bij schriftelijke regeling gelegenheid te bieden om hun wensen en meningen kenbaar te maken ten aanzien van de door zorgverzekeraar en ledenvertegenwoordiging afgesproken onderdelen van het beleid waaronder ten minste het zorginkoopbeleid (waaronder alle overeenkomsten tussen zorgverzekeraar en zorgaanbieders) en het klantcommunicatiebeleid, en een adviserende permanente verzekerden vertegenwoordiging te borgen die als ‘hoedster’ van verzekerdeninspraak fungeert. Die moet ook een goede afspiegeling zijn van de verzekerdenpopulatie.

De vraag is of het inwerkingtreding van dit voorstel daadwerkelijk significant meer betrokkenheid van verzekerden gaat opleveren.
Mij lijkt dat verzekerden die weten dat zij ziek zijn (bijvoorbeeld als gevolg van een chronische aandoening) wel zullen weten hoe belangrijk het is dat zij van zich laten horen bij bepaalde keuzes die de zorgverzekeraar maakt bij (bijvoorbeeld) de overeenkomsten strekkende tot inkoop van de voor hen benodigde zorg.
Voor deze groep verzekerden biedt de nieuwe regeling mogelijk kansen die wellicht ook benut gaan worden.
Voor de meeste andere verzekerden geldt evenwel dat zij, zo lang zij niet ziek zijn, zich mogelijk helemaal niet bezighouden met het beleid en de inkoop van zorg.
Zij kunnen zich onmogelijk op alle facetten van het verzekeringspakket focussen. Ze zouden mogelijk ook niet weten waarnaar ze moeten kijken, dan wel hoe zij zaken zouden moeten beoordelen, en houden zich daar waarschijnlijk ook helemaal niet mee bezig. Ik acht de kans dat deze grote groep verzekerden zich nu ineens meer gaat bemoeien met hun zorgverzekeraar dan ook heel klein.

Mr. Klaassen legde overigens in januari van dit jaar in haar bijdrage aan het Nederland Juristenblad 3 uit dat het wetsvoorstel naar haar mening ten onrechte eist dat de uitwerking van sommige regels moet plaatsvinden in de statuten. Zeggenschap behoort in de statuten te worden vastgelegd.
In geval van medezeggenschap, zoals het wetsvoorstel voorstaat, acht zij de uitwerking in een schriftelijke regeling beter.
Om die reden zou de ledenraad, een orgaan dat zeggenschap uitoefent op grond van Boek 2 BW, ook niet als permanente vertegenwoordiging moeten kunnen worden aangewezen, om rolvermenging te voorkomen.

Het zal aardig zijn om te zien hoe een en ander in de komende jaren gaat uitpakken.

1 TK 2017-2018, 34971, nr. 2, Wijziging van de Zorgverzekeringswet in verband met versterking van de invloed van verzekerden op de zorgverzekeraar (Verzekerdeninvloed Zvw)
2 Zoals uitgebreid beschreven in de memorie van toelichting bij dit wetsvoorstel, TK 2017-2018, 34971

Vonnis Preferentiebeleid Menzis Vitamine D

Op 1 november 2018 heeft de Voorzieningenrechter een belangrijk vonnis gewezen over de reikwijdte van het preferentiebeleid op geneesmiddelen. In dit geval gaat het om het geneesmiddel Vitamine D (Colecalciferol). De rechter oordeelde in het geschil tussen Goodlife Fertility B.V. en zorgverzekeraar Menzis dat Menzis niet uitsluitend de dosering 25.000IE of 30.000IE mag vergoeden en alle overige doseringen niet meer. Menzis mag dus niet van alle doseringen Vitamine D nog maar één dosering aanwijzen die vergoed wordt. In het kader van het preferentiebeleid is een zorgverzekeraar namelijk alleen bevoegd om van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering aan te wijzen welk middel in die dosering vergoed wordt, aldus de rechter. De uitleg die de rechter heeft gegeven zal tevens een rol kunnen spelen bij de beoordeling van alle andere voorstellen voor preferentiebeleid.

PfizerTalks

On Thursday 1 November 2018, LS&H Lawyers (attorney at law Nicole Kien) will bring her expertise to Venture Café as the first interviewer and moderator in the series of “PfizerTalks” taking place throughout November. She will interview and moderate a panel of three industry experts in their respective fields.

For more information go here

International Transfer of Patient Data and Material in Jakarta, Indonesia

On Tuesday 30 October 2018, LS&H Lawyers (attorney at law Nicole Kien) is one of the main lecturers at the international event “International Transfer of Patient Data and Material, Research Contract and Benefit Sharing: Indonesian and European Perspective” at the Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI)  at the Faculty of Medicine, University of Indonesia in Jakarta, Indonesia. The topics that Nicole Kien will lecture about are “Recent Developments in legislation on international exchange of personal data/scientific data” and “New legislation in international data-exchange calls for international organization”. This event is a follow-up of the lectures that Nicole Kien gave at the Shulalongkorn University in Bangkok, Thailand, and at the Erasmus Medical Centre of the Erasmus University in Rotterdam, the Netherlands about the same topics. Main conclusion of many discussions is that data protection and international transfer of patient data goes hand in hand with material transfer between medical centres all over the world. Recent development in legislation on data protection brings up a lot of questions about the legal arrangements about material transfer. More informatie: Nicole Kien, kien@lshlawyers.nl.