Internationale doorgifte van persoonsgegevens

Op de valreep van het jaar blikken wij altijd graag terug op interessante jurisprudentie die we gedurende het jaar voorbij hebben zien komen. Eén van de opvallendste arresten in dat kader is het “Schrems II” arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie. Dit arrest gaat over de internationale doorgifte van persoonsgegevens.

Hoe zit het ook alweer? In de Algemene verordening gegevensbescherming (Avg) is bepaald dat het, onder voorwaarden, in beginsel is toegestaan om persoonsgegevens te verstrekken aan landen en organisaties buiten de Europees Economische Ruimte (EER). Zo kan een doorgifte van persoonsgegevens plaatsvinden wanneer er sprake is van een zogeheten “adequaatheidsbesluit” van de Europese Commissie, inhoudende dat sprake is van een passend beschermingsniveau in een bepaald land. Zonder een dergelijk besluit mogen doorgiften in principe alleen plaatsvinden in het geval er “passende waarborgen” zijn genomen. Die waarborgen zijn opgenomen in de Avg en bestaan, onder meer, uit: goedgekeurde bindende bedrijfsvoorschriften en modelcontractbepalingen opgesteld door de Europese Commissie. (NB. Indien ook dergelijke passende waarborgen er niet zijn, kan het zo zijn dat de doorgiften alsnog plaats mogen vinden, mits weer aan bepaalde – in de Avg genoemde – voorwaarden wort voldaan). Naast deze voorwaarden die gelden voor een internationale doorgifte, moet natuurlijk ook aan de overige vereisten van de Avg worden voldaan (wettelijke grondslag voor de verwerking, informeren van de betrokkenen, etc.).

In het Schrems II arrest van het Hof van Justitie staat de geldigheid van het Privacy Shield centraal (een door de Europese Commissie genomen adequaatheidsbesluit ten aanzien van de Verenigde Staten) en de Modelcontractbepalingen. Het Hof verklaart in het arrest het Privacy Shield ongeldig, wat betekent dat doorgiften vanuit de EER naar de VS niet langer mogen plaatsvinden op basis van het Privacy Shield. Dit o.a. vanwege het feit dat Amerikaanse inlichtingendiensten op basis van Amerikaanse wetgeving toegang hebben tot persoonsgegevens van Europese burgers. Indien toch nog gebruik gemaakt wordt van het Privacy Shield, wordt er dus in strijd gehandeld met de Avg.

De Modelcontractbepalingen daarentegen zijn wel een passende waarborg volgens het Hof. Wel moeten de gegevensexporteur en de -importeur steeds per doorgifte onderzoeken of het passende beschermingsniveau inderdaad gewaarborgd kan worden en zo niet, de ander daarvan op de hoogte stellen zodat de doorgifte kan worden opgeschort c.q. de samenwerking kan worden beëindigd. Het is belangrijk om deze beoordeling schriftelijk vast te leggen.

C-311/18C-362/14.
Artikel 45 – 49 Avg.

Kosten/baten overweging: toekomstig criterium voor aanspraak op zorg?

Onlangs heeft de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen in een uitspraak de reeds bestendige lijn in jurisprudentie bevestigd, inhoudende dat de stand van wetenschap en praktijk leidend is voor de aanspraak op zorg van verzekerden en de zorgverzekering geen substitutievergoeding kent.[1]

De verzekerde in kwestie wenste vergoeding van een PTED-behandeling, maar erkende daarbij dat de behandeling niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Toch vond deze verzekerde het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar dat de vergoeding van de gemaakte kosten hem werd onthouden. Daarbij heeft hij gewezen op de toekomstige besparingen die optreden doordat hij de gekozen ingreep heeft ondergaan en dat de zorgverzekeraar vanuit dat perspectief in ieder geval de bespaarde kosten van een reguliere hernia-operatie zou moeten vergoeden.

De commissie gaat daarin echter niet mee en oordeelt dat voor een kosten/baten overweging resulterend in een vergoeding, geen plaats is. Onder de huidige wetgeving is voor een dergelijke overweging inderdaad geen plaats. Slechts bij hoge uitzondering kan toch vergoeding plaatsvinden ook al bestaat daarop wettelijk gezien geen aanspraak, er moet dan voldaan zijn aan alle door de Hoge Raad geformuleerde voorwaarden: a) de kosten moeten zodanig hoog zijn dat verzekerden deze zelf niet kunnen dragen, b) alternatieven ontbreken, de zorg of het geneesmiddel noodzakelijk in verband met een medisch zeer ernstige toestand die levensbedreigend is dan wel leidt tot ernstig lijden en d) aan valt te nemen dat die zorg of dat geneesmiddel, mede in verband met de werkzaamheid, noodzakelijkheid en doelmatigheid, in aanmerking komt of zal komen om te worden opgenomen in het verzekerde pakket.[2] Als aan al deze voorwaarden wordt voldaan kan een vergoeding op basis van de redelijkheid en billijkheid plaatsvinden. In de praktijk wordt evenwel nagenoeg niet aan al deze voorwaarden voldaan.

In een tijd waarin kostenbesparing in de zorg hoog op de agenda staat en er links en rechts al wordt nagedacht over de herziening van ons zorgstelsel, zou het niet gek zijn als bij het vormgeven van een dergelijke herziening ook goed wordt nagedacht over een mogelijke wijziging van de Zorgverzekeringswet op dit punt. Het zorgstelsel zou er wellicht juist bij gebaat kunnen zijn als het mogelijk wordt dat andere zorg dan die welke onder de dekking van de Zorgverzekeringwet valt vergoed wordt, indien die zorg op termijn tot een kostenbesparing leidt. Bij de herziening van ons zorgstelsel zou dit punt volgens ons zeker niet op de agenda mogen ontbreken.

[1] Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen 01-07-2020, 202000029 (Uitspraak) (Interpolis Zorgverzekeringen en Achmea Zorgverzekeringen)

[2] ECLI:NL:HR:2014:3679.

Kader Goed Bestuur aangescherpt door IGJ en NZa

De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) hebben het kader Goed Bestuur aangescherpt.[1] In dit kader leggen de IGJ en de NZa onder meer uit welke verwachtingen zij hebben ten aanzien van de rol en verantwoordelijkheid van bestuurders, interne toezichthouders, cliëntenraden en zorgverleners. De IGJ en NZa leggen de verbinding uit tussen het beleidskader, de veldnormen (zoals de Governancecode Zorg) en de bestaande wet- en regelgeving. Dit kader geldt voor alle zorgaanbieders, ongeacht organisatiestructuur of omvang.

De aanscherping betreft wijzigingen in het thema interne toezicht. Interne toezichthouders zien toe op het verantwoord afwegen en beheersen van kansen en risico’s door het bestuur, onder andere door de Governance Code zorg na te leven en ook het maatschappelijk belang voor ogen te houden, naast het organisatiebelang. De IGJ en NZa verwachten van raden van toezicht dat zij de maatschappelijke doelstelling van de zorgorganisatie en de positie van de patiënt/cliënt centraal stellen. De IGJ en NZa hebben zes thema’s benoemd in het kader van de verantwoordelijkheden voor de raad van toezicht:

  1. De raad van toezicht investeert in een eigen toezichtvisie en formuleert doelstellingen en acties.

Deze toezichtvisie moet laten zien hoe de raad van toezicht op een proactieve manier bijdraagt aan de doelen van de zorgorganisatie.

  1. De raad van toezicht ziet toe op beheersing van risico’s met aandacht voor gedrag en cultuur.

Dit houdt in dat toezicht wordt gehouden op de kwaliteit van de zorgverlening en de resultaten van de bedrijfsvoering, waarbij niet alleen teruggekeken wordt maar ook vooruit naar risico’s en kansen. De raad van toezicht dient risico’s ten aanzien van gedrag en cultuur in de hele organisatie regelmatig op de agenda te hebben staan.

  1. De raad van toezicht dient ook het maatschappelijk belang over de grenzen van de eigen organisatie. Het gaat hierbij vooral om de waarborging van de evenwichtige belangenafweging, waarop de raad van toezicht het bestuur dient aan te spreken.
  2. De raad van toezicht zorgt voor zijn eigen diversiteit en vakmanschap.

Dit houdt met name in dat bij werving en selectie de raad van toezicht rekening dient te houden met kennis, competenties, diversiteit en vakmanschap.

  1. De raad van toezicht borgt onafhankelijkheid en voorkomt vermenging van belangen.

Dit betekent dat de raad van toezicht erop toe ziet dat geld dat bedoeld is voor zorg aan zorg besteed wordt. Ook dient de raad van toezicht elke schijn van vermenging van belangen te voorkomen, zowel bij henzelf als in de organisatie.

  1. De raad van toezicht ziet toe op transparante en afgewogen besluitvorming en zorgt voor openbare verantwoording.

Er wordt verwacht dat de raad van toezicht minimaal jaarlijks openbaar verantwoording aflegt over zijn activiteiten op een voor belanghebbenden relevante wijze. Daarmee geeft de raad van toezicht het goede voorbeeld.

Indien u meer wilt weten over dit onderwerp, of bijvoorbeeld advies wenst over de (wijziging van de) organisatiestructuur van een zorgaanbieder, neemt u dan contact met ons op.

 

[1] https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/07/03/igj-en-nza-goed-bestuur-vraagt-om-actieve-rol-raad-van-toezicht

Op de bres voor reumatologie

Hebt u de live uitzending gemist van 18 mei 2020 en wilt u deze nascholing toch volgen? Laat uw gegevens dan achter en MedNet brengt u op de hoogte zodra de online nascholing on demand beschikbaar is.

Op 18 mei jl. heeft mr. drs. Nicole Kien deelgenomen als expert/spreker aan deze nascholing verzorgd in samenwerking met Elli Lilly.

Ontwikkelingen in de reumatologie gaan snel en de komst van nieuwe medicijnen maakt het mogelijk om diverse reumatische ziekten goed te behandelen. Tegelijkertijd is het gebruik van nieuwe geneesmiddelen met aangetoonde meerwaarde minder vanzelfsprekend geworden door een toenemende centralisering van de besluitvorming en kostengedreven motieven. Gevolg is dat artsen en instellingen die de beste zorg willen verlenen, vanuit hun maatschappelijke verantwoordelijkheid minder snel kunnen kiezen voor nieuwe geneesmiddelen en hier dus ook minder ervaring mee opdoen. De innovatieve kracht van Nederland op het gebied van reumatologie dreigt zo verloren te gaan.

Gedurende deze online nascholing wisselen een vijftal experts van gedachten over de mogelijkheden om innovatie binnen RA in Nederland te behouden en daarnaast over de drijfveren van u en uw collegae die hierbij een rol spelen.

Sprekers

  • ‘Op zoek naar wat ons werkelijk drijft’
    Prof. Dr. Victor Lamme, Hoogleraar Cognitieve Neurowetenschappen, UvA
  • ‘Zorgbudget, innovatie en de kracht van slapende ziekenhuisdata’
    Niels Boone, PharmD, Ziekenhuisapotheker Zuyderland MC, Heerlen
  • ‘Implementatie van innovatie binnen de reumazorg’
    Prof. Dr. Tom Huizinga, Hoogleraar en hoofd afdeling Reumatologie, LUMC
  • ‘Hoofdlijnenakkoorden en de betaalbaarheid van de medisch specialistische zorg.’
    Dr. Marc Pomp, zelfstandig adviseur gezondheidseconomie
  • ‘De praktijk: zoektocht naar balans tussen het juridisch-contractueel kader en de juiste behandeling’
    Mr. Drs. Nicole Kien, topadvocaat in de gezondheidszorg
  • Moderator
    Frénk van der Linden

Accreditatie

Er is voor 2 punten accreditatie aangevraagd bij de NVR.

Voor wie?

Deze uitzending is primair bedoeld voor reumatologen.

Kosten

Geen, u kunt deze uitzending gratis bekijken.

Invloed coronacrisis op contracten

Wat te doen als u in deze onzekere tijd, vanwege de coronacrisis, (tijdelijk) niet meer aan uw contractuele verplichtingen kunt voldoen? Bijvoorbeeld omdat het niet goed gaat met uw financiële bedrijfsvoering, of omdat u bepaalde producten of diensten niet meer kunt leveren? Gelukkig zijn er enkele juridische leerstukken die in deze situatie een oplossing kunnen bieden.

Zo kunnen op grond van ‘onvoorziene omstandigheden’ de gevolgen van een overeenkomst gewijzigd worden of kan de overeenkomst geheel of gedeeltelijk door de rechter ontbonden worden, indien de omstandigheden zodanig zijn dat van een van de partijen naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid een ongewijzigde instandhouding van de overeenkomst niet verwacht mag worden.[1] Het moet dan gaan om een omstandigheid die niet was voorzien toen de overeenkomst werd gesloten. Hoewel de coronacrisis onvoorzien zal zijn is een beroep op dit leerstuk niet snel succesvol, omdat trouw aan het gegeven woord voorop staat en het slechts bij hoge uitzondering wordt toegestaan om daarvan af te wijken. Daarom is een rechter terughoudend om een beroep op onvoorziene omstandigheden te aanvaarden.[2] Recentelijk gaan er in juristenland evenwel stemmen op dat op grond van onvoorziene omstandigheden een heronderhandelingsplicht zou moeten worden aangenomen, op grond waarvan partijen het nadeel dat voortvloeit uit de coronacrisis in beginsel 50-50 tussen hen moeten verdelen.[3] Dat zal echter niet in alle gevallen een oplossing bieden. Het nadeel van partijen zal bijvoorbeeld in veel overeenkomsten niet gelijk zijn.[4]

Een andere mogelijkheid is een beroep op ‘overmacht’.[5] Bij overmacht is sprake van een onmogelijkheid om een contractuele verplichting na te komen, die u niet kan worden toegerekend. Er zal altijd een beoordeling moeten plaatsvinden aan de hand van alle feiten en omstandigheden of er wel of geen sprake is van overmacht. Daarbij zal ook gekeken worden, of bepaalde producten of diensten mogelijk via een andere leverancier alsnog geleverd zouden kunnen worden, of tegen een hogere prijs dan oorspronkelijk afgesproken. Ook overmacht wordt in de praktijk niet snel aangenomen. Zeker niet als het gaat om de betaling van een geldsom. Een beroep op overmacht bij een verplichting tot betaling is namelijk vrijwel nooit succesvol gebleken, ook niet in de vorige financiële crisis waar ons land mee te maken kreeg.[6] Daarbij moet het ook zo zijn dat u echt uw contractuele verplichting niet meer na kunt komen. Als u dat (zij het met grote moeite of door het maken van hoge kosten) nog wel zou kunnen, kan geen beroep op overmacht worden gedaan. Een succesvol beroep op overmacht zal ertoe leiden dat u tijdens de overmachtssituatie niet verplicht bent het contract na te komen of dat u zelfs het contract kunt beëindigen en de schade die uw wederpartij daardoor lijdt niet hoeft te vergoeden.

Vaak zal het in de praktijk voldoende zijn als u bijvoorbeeld aan uw wederpartij (schriftelijk) aangeeft dat de coronacisis een dusdanig effect heeft op uw bedrijfsvoering, dat nakoming van uw verplichting(en) bezwarend zal zijn en deze situatie niet was voorzien ten tijde van het sluiten van de overeenkomst. Een heronderhandeling over de voorwaarden van de overeenkomst kan dan vervolgens plaatsvinden (zeker ook nu de rechtbanken in principe gesloten zijn en op korte termijn geen oplossing zullen bieden). U kunt dan bijvoorbeeld met uw wederpartij afspreken dat bepaalde producten/diensten later geleverd worden dan afgesproken, of dat de betalingstermijn wordt verlengd.

Veelal zullen contracten ook zelf de mogelijkheid bieden om deze tussentijds op te zeggen. Let dan wel op eventuele opzegtermijnen en daaraan klevende financiële gevolgen (er kan dan bijvoorbeeld een verplichting tot vergoeding van schade van de andere partij ontstaan).

Soms is er in contracten zelfs rekening gehouden met een situatie zoals deze, waardoor (tijdelijk) de overeenkomst niet kan worden nagekomen. Er is dan bijvoorbeeld clausule opgenomen die regelt dat bepaalde situaties (epidemieën, pandemieën, quarantaines, ziektes, natuurrampen en/of daaruit voortvloeiende gevolgen zoals belemmeringen in de infrastructuur, stakingen, etc.) overmacht opleveren en dat als gevolg daarvan partijen hun verplichtingen kunnen opschorten of zelfs dat de overeenkomst kan worden beëindigd zonder dat de andere partij daardoor een recht op schadevergoeding krijgt. Het verdient altijd aanbeveling om dergelijke clausules in contracten op te nemen.

Nu is het COVID-19, maar wie weet waar we in de toekomst allemaal nog mee te maken zullen krijgen… Zorg dus dat u daar, in ieder geval juridisch, goed op voorbereid bent.

 

[1] Artikel 6:258 Burgerlijk Wetboek.

[2] T&C Burgerlijk Wetboek, Boek 6, artikel 258.

[3] www.linkedin.com/pulse/commerciele-contracten-en-corona-uitgangspunt-5050-nadeel-tjittes, aangehaald in: C.E. Drion, Corona en het recht, NJB 2020/761.

[4] C.E. Drion, Corona en het recht, NJB 2020/761.

[5] Artikel 6:75 Burgerlijk Wetboek.

[6] C.E. Drion, Corona en het recht, NJB 2020/761.

Rechters verbieden preferentiebeleid zorgverzekeraars op Vitamine D

Enige tijd geleden hebben wij u op onze nieuwspagina geïnformeerd over een belangrijk vonnis dat de Voorzieningenrechter heeft gewezen over de reikwijdte van het preferentiebeleid op geneesmiddelen (klik hier). Menzis wilde nog maar één dosering (25.000 IE of 30.000 IE) van een Vitamine D bevattend geneesmiddel vergoeden, met uitsluiting van alle andere geregistreerde doseringen die door de Minister zijn aangewezen. De Voorzieningenrechter heeft daar een stokje voor gestoken en Menzis verboden dat preferentiebeleid te voeren. Een zorgverzekeraar is in het kader van een preferentiebeleid alleen bevoegd om van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering aan te wijzen welk middel in die dosering wordt vergoed, zo oordeelde de rechter.

Menzis is tegen dit vonnis in hoger beroep gegaan. Het Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden heeft op 11 februari 2020 (ECLI:NL:GHARL:2020:1129) arrest gewezen en heeft Menzis eveneens rood licht gegeven. Het Gerechtshof heeft geoordeeld dat de bevoegdheid van Menzis om preferente geneesmiddelen aan te wijzen begrensd is in die zin dat een zorgverzekeraar alleen bevoegd is om van de beschikbare geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering een preferent geneesmiddel aan te wijzen.

Inmiddels lijkt sprake te zijn van een heuse lijn in de jurisprudentie. De Voorzieningenrechter van de rechtbank Zeeland – West-Brabant heeft namelijk recentelijk twee vonnissen gewezen naar aanleiding van een preferentiebeleid dat CZ voerde op Vitamine D bevattende geneesmiddelen (ECLI:NL:RBZWB:2020:1113 en ECLI:NL:RBZWB:2020:1224). De rechter heeft daarin (eveneens) geoordeeld dat als uitgangspunt heeft te gelden dat in het kader van een te voeren preferentiebeleid een zorgverzekeraar in beginsel alleen bevoegd is om van de beschikbare middelen met dezelfde werkzame stof, in dezelfde dosering en toedieningswijze een preferent middel aan te wijzen.

Wij verwachten in de (nabije) toekomst nog meer jurisprudentie over het preferentiebeleid van zorgverzekeraars – onder meer de vonnissen in de bodemprocedures tegen Menzis en CZ – en houden u daarvan via onze website of nieuwsberichten graag op de hoogte.

Life Sciences & COVID-19

Als Life Sciences-advocaten staan wij op dit moment vele partijen in de zorg bij met allerhande uitdagingen op het gebied van COVID-19.

Denkt u hierbij aan onder meer juridische/regulatory vragen over nieuwe behandelingen/technologie die snel (nationaal en internationaal) beschikbaar moet komen voor de patiënt. Ook juridisch-ethische vragen komen hierbij aan bod over bijvoorbeeld de inzet van beperkt onderzochte (innovatieve) behandelingen in de praktijk (experimenteel, off label, etc).

De tijden zijn spannend en beangstigend. Overal zetten mensen hun beste beentje voor om door deze periode heen te komen.
Wij dragen hier graag aan bij en staan – in een adequaat aangepaste werksituatie – 24/7 paraat voor uw spoedvragen uit de praktijk.

Het team van LS&H Lawyers

Nieuwjaars bijeenkomst LS&H Lawyers (verslag)

13 februari jl. vond de Nieuwjaars bijeenkomst plaats in het Blaak House te Rotterdam, waar LS&H Lawyers kantoor houdt. Ondanks het slechte weer was er een goede opkomst van relaties uit het LS&H netwerk, met een grote diversiteit aan ondernemers en ondernemingen. Na de ontvangst onder begeleiding van het muzikale duo met Joost Zoeteman, werd het gezelschap welkomen geheten door Cees de Vroomen (directeur), waarna mr. drs. Nicole Kien 2 lezingen verzorgde uit de prognose 20-22; Duurzaam, duurzamer, voor altijd duurzaam (algemeen zakelijk) en Integrale zorginkoop; waar is het einde? (zorg).

Voor dat het gezelschap kon gaan genieten van een heerlijk buffet (verzorgd door Buitendijk Vers) werd men nog verrast met een spoedcursus: Plat Rotterdams, verzorgd door Roel Pot.

Mede dankzij het hospitality team van Tribes Blaak House kijken we terug op een zeer sfeervolle en geslaagde bijeenkomst.

Eind juni a.s. staat de LS&H Layers ZomerLunch gepland, graag tot dan!

Voorlopige Brexitdeal regelt verwerking persoonsgegevens in UK

Afgelopen week wist Prime Minister Boris Johnson op de valreep nog een ‘great new’ Brexit deal met de EU uit te onderhandelen. Uit de concept tekst zoals die vandaag werd vrijgegeven staat ook een belangrijke overweging over de verwerking van persoonsgegevens.

“In view of the importance of data flows and exchanges across the future relationship, the Parties are committed to ensuring a high level of personal data protection to facilitate such flows between them”

en

“On the basis of this framework, the European Commission will start the assessments with respect to the United Kingdom as soon as possible after the United Kingdom’s withdrawal, endeavoring to adopt decisions by the end of 2020, if the applicable conditions are met. Noting that the United Kingdom will be establishing its own international transfer regime, the United Kingdom will in the same [time frame] take steps to ensure the comparable facilitation of transfers of personal data to the Union, if the applicable conditions are met.”

Als het Verenigd Koninkrijk buiten de EU komt te staan, dan leidt het verstrekken van gegevens aan een partij aldaar tot een verwerking van persoonsgegevens buiten de EU.
In beginsel is dat verboden tenzij deze verwerking met inachtneming van de daarvoor geschreven spelregels in de Algemene Verordening Gegevensverwerking (AVG) specifiek is toegestaan.
In de oorspronkelijke overeenkomst die voor de Brexit was bereikt en die ook op de nieuwe deal van toepassing is, was al geregeld dat de AVG vooralsnog van toepassing blijft.
Internationale data transfers kunnen ten minste gedurende een periode nog probleemloos worden voortgezet.