Kosten/baten overweging: toekomstig criterium voor aanspraak op zorg?

Onlangs heeft de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen in een uitspraak de reeds bestendige lijn in jurisprudentie bevestigd, inhoudende dat de stand van wetenschap en praktijk leidend is voor de aanspraak op zorg van verzekerden en de zorgverzekering geen substitutievergoeding kent.[1]

De verzekerde in kwestie wenste vergoeding van een PTED-behandeling, maar erkende daarbij dat de behandeling niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Toch vond deze verzekerde het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar dat de vergoeding van de gemaakte kosten hem werd onthouden. Daarbij heeft hij gewezen op de toekomstige besparingen die optreden doordat hij de gekozen ingreep heeft ondergaan en dat de zorgverzekeraar vanuit dat perspectief in ieder geval de bespaarde kosten van een reguliere hernia-operatie zou moeten vergoeden.

De commissie gaat daarin echter niet mee en oordeelt dat voor een kosten/baten overweging resulterend in een vergoeding, geen plaats is. Onder de huidige wetgeving is voor een dergelijke overweging inderdaad geen plaats. Slechts bij hoge uitzondering kan toch vergoeding plaatsvinden ook al bestaat daarop wettelijk gezien geen aanspraak, er moet dan voldaan zijn aan alle door de Hoge Raad geformuleerde voorwaarden: a) de kosten moeten zodanig hoog zijn dat verzekerden deze zelf niet kunnen dragen, b) alternatieven ontbreken, de zorg of het geneesmiddel noodzakelijk in verband met een medisch zeer ernstige toestand die levensbedreigend is dan wel leidt tot ernstig lijden en d) aan valt te nemen dat die zorg of dat geneesmiddel, mede in verband met de werkzaamheid, noodzakelijkheid en doelmatigheid, in aanmerking komt of zal komen om te worden opgenomen in het verzekerde pakket.[2] Als aan al deze voorwaarden wordt voldaan kan een vergoeding op basis van de redelijkheid en billijkheid plaatsvinden. In de praktijk wordt evenwel nagenoeg niet aan al deze voorwaarden voldaan.

In een tijd waarin kostenbesparing in de zorg hoog op de agenda staat en er links en rechts al wordt nagedacht over de herziening van ons zorgstelsel, zou het niet gek zijn als bij het vormgeven van een dergelijke herziening ook goed wordt nagedacht over een mogelijke wijziging van de Zorgverzekeringswet op dit punt. Het zorgstelsel zou er wellicht juist bij gebaat kunnen zijn als het mogelijk wordt dat andere zorg dan die welke onder de dekking van de Zorgverzekeringwet valt vergoed wordt, indien die zorg op termijn tot een kostenbesparing leidt. Bij de herziening van ons zorgstelsel zou dit punt volgens ons zeker niet op de agenda mogen ontbreken.

[1] Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen 01-07-2020, 202000029 (Uitspraak) (Interpolis Zorgverzekeringen en Achmea Zorgverzekeringen)

[2] ECLI:NL:HR:2014:3679.

Kader Goed Bestuur aangescherpt door IGJ en NZa

De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) hebben het kader Goed Bestuur aangescherpt.[1] In dit kader leggen de IGJ en de NZa onder meer uit welke verwachtingen zij hebben ten aanzien van de rol en verantwoordelijkheid van bestuurders, interne toezichthouders, cliëntenraden en zorgverleners. De IGJ en NZa leggen de verbinding uit tussen het beleidskader, de veldnormen (zoals de Governancecode Zorg) en de bestaande wet- en regelgeving. Dit kader geldt voor alle zorgaanbieders, ongeacht organisatiestructuur of omvang.

De aanscherping betreft wijzigingen in het thema interne toezicht. Interne toezichthouders zien toe op het verantwoord afwegen en beheersen van kansen en risico’s door het bestuur, onder andere door de Governance Code zorg na te leven en ook het maatschappelijk belang voor ogen te houden, naast het organisatiebelang. De IGJ en NZa verwachten van raden van toezicht dat zij de maatschappelijke doelstelling van de zorgorganisatie en de positie van de patiënt/cliënt centraal stellen. De IGJ en NZa hebben zes thema’s benoemd in het kader van de verantwoordelijkheden voor de raad van toezicht:

  1. De raad van toezicht investeert in een eigen toezichtvisie en formuleert doelstellingen en acties.

Deze toezichtvisie moet laten zien hoe de raad van toezicht op een proactieve manier bijdraagt aan de doelen van de zorgorganisatie.

  1. De raad van toezicht ziet toe op beheersing van risico’s met aandacht voor gedrag en cultuur.

Dit houdt in dat toezicht wordt gehouden op de kwaliteit van de zorgverlening en de resultaten van de bedrijfsvoering, waarbij niet alleen teruggekeken wordt maar ook vooruit naar risico’s en kansen. De raad van toezicht dient risico’s ten aanzien van gedrag en cultuur in de hele organisatie regelmatig op de agenda te hebben staan.

  1. De raad van toezicht dient ook het maatschappelijk belang over de grenzen van de eigen organisatie. Het gaat hierbij vooral om de waarborging van de evenwichtige belangenafweging, waarop de raad van toezicht het bestuur dient aan te spreken.
  2. De raad van toezicht zorgt voor zijn eigen diversiteit en vakmanschap.

Dit houdt met name in dat bij werving en selectie de raad van toezicht rekening dient te houden met kennis, competenties, diversiteit en vakmanschap.

  1. De raad van toezicht borgt onafhankelijkheid en voorkomt vermenging van belangen.

Dit betekent dat de raad van toezicht erop toe ziet dat geld dat bedoeld is voor zorg aan zorg besteed wordt. Ook dient de raad van toezicht elke schijn van vermenging van belangen te voorkomen, zowel bij henzelf als in de organisatie.

  1. De raad van toezicht ziet toe op transparante en afgewogen besluitvorming en zorgt voor openbare verantwoording.

Er wordt verwacht dat de raad van toezicht minimaal jaarlijks openbaar verantwoording aflegt over zijn activiteiten op een voor belanghebbenden relevante wijze. Daarmee geeft de raad van toezicht het goede voorbeeld.

Indien u meer wilt weten over dit onderwerp, of bijvoorbeeld advies wenst over de (wijziging van de) organisatiestructuur van een zorgaanbieder, neemt u dan contact met ons op.

 

[1] https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/07/03/igj-en-nza-goed-bestuur-vraagt-om-actieve-rol-raad-van-toezicht

Op de bres voor reumatologie

Hebt u de live uitzending gemist van 18 mei 2020 en wilt u deze nascholing toch volgen? Laat uw gegevens dan achter en MedNet brengt u op de hoogte zodra de online nascholing on demand beschikbaar is.

Op 18 mei jl. heeft mr. drs. Nicole Kien deelgenomen als expert/spreker aan deze nascholing verzorgd in samenwerking met Elli Lilly.

Ontwikkelingen in de reumatologie gaan snel en de komst van nieuwe medicijnen maakt het mogelijk om diverse reumatische ziekten goed te behandelen. Tegelijkertijd is het gebruik van nieuwe geneesmiddelen met aangetoonde meerwaarde minder vanzelfsprekend geworden door een toenemende centralisering van de besluitvorming en kostengedreven motieven. Gevolg is dat artsen en instellingen die de beste zorg willen verlenen, vanuit hun maatschappelijke verantwoordelijkheid minder snel kunnen kiezen voor nieuwe geneesmiddelen en hier dus ook minder ervaring mee opdoen. De innovatieve kracht van Nederland op het gebied van reumatologie dreigt zo verloren te gaan.

Gedurende deze online nascholing wisselen een vijftal experts van gedachten over de mogelijkheden om innovatie binnen RA in Nederland te behouden en daarnaast over de drijfveren van u en uw collegae die hierbij een rol spelen.

Sprekers

  • ‘Op zoek naar wat ons werkelijk drijft’
    Prof. Dr. Victor Lamme, Hoogleraar Cognitieve Neurowetenschappen, UvA
  • ‘Zorgbudget, innovatie en de kracht van slapende ziekenhuisdata’
    Niels Boone, PharmD, Ziekenhuisapotheker Zuyderland MC, Heerlen
  • ‘Implementatie van innovatie binnen de reumazorg’
    Prof. Dr. Tom Huizinga, Hoogleraar en hoofd afdeling Reumatologie, LUMC
  • ‘Hoofdlijnenakkoorden en de betaalbaarheid van de medisch specialistische zorg.’
    Dr. Marc Pomp, zelfstandig adviseur gezondheidseconomie
  • ‘De praktijk: zoektocht naar balans tussen het juridisch-contractueel kader en de juiste behandeling’
    Mr. Drs. Nicole Kien, topadvocaat in de gezondheidszorg
  • Moderator
    Frénk van der Linden

Accreditatie

Er is voor 2 punten accreditatie aangevraagd bij de NVR.

Voor wie?

Deze uitzending is primair bedoeld voor reumatologen.

Kosten

Geen, u kunt deze uitzending gratis bekijken.

Invloed coronacrisis op contracten

Wat te doen als u in deze onzekere tijd, vanwege de coronacrisis, (tijdelijk) niet meer aan uw contractuele verplichtingen kunt voldoen? Bijvoorbeeld omdat het niet goed gaat met uw financiële bedrijfsvoering, of omdat u bepaalde producten of diensten niet meer kunt leveren? Gelukkig zijn er enkele juridische leerstukken die in deze situatie een oplossing kunnen bieden.

Zo kunnen op grond van ‘onvoorziene omstandigheden’ de gevolgen van een overeenkomst gewijzigd worden of kan de overeenkomst geheel of gedeeltelijk door de rechter ontbonden worden, indien de omstandigheden zodanig zijn dat van een van de partijen naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid een ongewijzigde instandhouding van de overeenkomst niet verwacht mag worden.[1] Het moet dan gaan om een omstandigheid die niet was voorzien toen de overeenkomst werd gesloten. Hoewel de coronacrisis onvoorzien zal zijn is een beroep op dit leerstuk niet snel succesvol, omdat trouw aan het gegeven woord voorop staat en het slechts bij hoge uitzondering wordt toegestaan om daarvan af te wijken. Daarom is een rechter terughoudend om een beroep op onvoorziene omstandigheden te aanvaarden.[2] Recentelijk gaan er in juristenland evenwel stemmen op dat op grond van onvoorziene omstandigheden een heronderhandelingsplicht zou moeten worden aangenomen, op grond waarvan partijen het nadeel dat voortvloeit uit de coronacrisis in beginsel 50-50 tussen hen moeten verdelen.[3] Dat zal echter niet in alle gevallen een oplossing bieden. Het nadeel van partijen zal bijvoorbeeld in veel overeenkomsten niet gelijk zijn.[4]

Een andere mogelijkheid is een beroep op ‘overmacht’.[5] Bij overmacht is sprake van een onmogelijkheid om een contractuele verplichting na te komen, die u niet kan worden toegerekend. Er zal altijd een beoordeling moeten plaatsvinden aan de hand van alle feiten en omstandigheden of er wel of geen sprake is van overmacht. Daarbij zal ook gekeken worden, of bepaalde producten of diensten mogelijk via een andere leverancier alsnog geleverd zouden kunnen worden, of tegen een hogere prijs dan oorspronkelijk afgesproken. Ook overmacht wordt in de praktijk niet snel aangenomen. Zeker niet als het gaat om de betaling van een geldsom. Een beroep op overmacht bij een verplichting tot betaling is namelijk vrijwel nooit succesvol gebleken, ook niet in de vorige financiële crisis waar ons land mee te maken kreeg.[6] Daarbij moet het ook zo zijn dat u echt uw contractuele verplichting niet meer na kunt komen. Als u dat (zij het met grote moeite of door het maken van hoge kosten) nog wel zou kunnen, kan geen beroep op overmacht worden gedaan. Een succesvol beroep op overmacht zal ertoe leiden dat u tijdens de overmachtssituatie niet verplicht bent het contract na te komen of dat u zelfs het contract kunt beëindigen en de schade die uw wederpartij daardoor lijdt niet hoeft te vergoeden.

Vaak zal het in de praktijk voldoende zijn als u bijvoorbeeld aan uw wederpartij (schriftelijk) aangeeft dat de coronacisis een dusdanig effect heeft op uw bedrijfsvoering, dat nakoming van uw verplichting(en) bezwarend zal zijn en deze situatie niet was voorzien ten tijde van het sluiten van de overeenkomst. Een heronderhandeling over de voorwaarden van de overeenkomst kan dan vervolgens plaatsvinden (zeker ook nu de rechtbanken in principe gesloten zijn en op korte termijn geen oplossing zullen bieden). U kunt dan bijvoorbeeld met uw wederpartij afspreken dat bepaalde producten/diensten later geleverd worden dan afgesproken, of dat de betalingstermijn wordt verlengd.

Veelal zullen contracten ook zelf de mogelijkheid bieden om deze tussentijds op te zeggen. Let dan wel op eventuele opzegtermijnen en daaraan klevende financiële gevolgen (er kan dan bijvoorbeeld een verplichting tot vergoeding van schade van de andere partij ontstaan).

Soms is er in contracten zelfs rekening gehouden met een situatie zoals deze, waardoor (tijdelijk) de overeenkomst niet kan worden nagekomen. Er is dan bijvoorbeeld clausule opgenomen die regelt dat bepaalde situaties (epidemieën, pandemieën, quarantaines, ziektes, natuurrampen en/of daaruit voortvloeiende gevolgen zoals belemmeringen in de infrastructuur, stakingen, etc.) overmacht opleveren en dat als gevolg daarvan partijen hun verplichtingen kunnen opschorten of zelfs dat de overeenkomst kan worden beëindigd zonder dat de andere partij daardoor een recht op schadevergoeding krijgt. Het verdient altijd aanbeveling om dergelijke clausules in contracten op te nemen.

Nu is het COVID-19, maar wie weet waar we in de toekomst allemaal nog mee te maken zullen krijgen… Zorg dus dat u daar, in ieder geval juridisch, goed op voorbereid bent.

 

[1] Artikel 6:258 Burgerlijk Wetboek.

[2] T&C Burgerlijk Wetboek, Boek 6, artikel 258.

[3] www.linkedin.com/pulse/commerciele-contracten-en-corona-uitgangspunt-5050-nadeel-tjittes, aangehaald in: C.E. Drion, Corona en het recht, NJB 2020/761.

[4] C.E. Drion, Corona en het recht, NJB 2020/761.

[5] Artikel 6:75 Burgerlijk Wetboek.

[6] C.E. Drion, Corona en het recht, NJB 2020/761.

Rechters verbieden preferentiebeleid zorgverzekeraars op Vitamine D

Enige tijd geleden hebben wij u op onze nieuwspagina geïnformeerd over een belangrijk vonnis dat de Voorzieningenrechter heeft gewezen over de reikwijdte van het preferentiebeleid op geneesmiddelen (klik hier). Menzis wilde nog maar één dosering (25.000 IE of 30.000 IE) van een Vitamine D bevattend geneesmiddel vergoeden, met uitsluiting van alle andere geregistreerde doseringen die door de Minister zijn aangewezen. De Voorzieningenrechter heeft daar een stokje voor gestoken en Menzis verboden dat preferentiebeleid te voeren. Een zorgverzekeraar is in het kader van een preferentiebeleid alleen bevoegd om van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering aan te wijzen welk middel in die dosering wordt vergoed, zo oordeelde de rechter.

Menzis is tegen dit vonnis in hoger beroep gegaan. Het Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden heeft op 11 februari 2020 (ECLI:NL:GHARL:2020:1129) arrest gewezen en heeft Menzis eveneens rood licht gegeven. Het Gerechtshof heeft geoordeeld dat de bevoegdheid van Menzis om preferente geneesmiddelen aan te wijzen begrensd is in die zin dat een zorgverzekeraar alleen bevoegd is om van de beschikbare geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering een preferent geneesmiddel aan te wijzen.

Inmiddels lijkt sprake te zijn van een heuse lijn in de jurisprudentie. De Voorzieningenrechter van de rechtbank Zeeland – West-Brabant heeft namelijk recentelijk twee vonnissen gewezen naar aanleiding van een preferentiebeleid dat CZ voerde op Vitamine D bevattende geneesmiddelen (ECLI:NL:RBZWB:2020:1113 en ECLI:NL:RBZWB:2020:1224). De rechter heeft daarin (eveneens) geoordeeld dat als uitgangspunt heeft te gelden dat in het kader van een te voeren preferentiebeleid een zorgverzekeraar in beginsel alleen bevoegd is om van de beschikbare middelen met dezelfde werkzame stof, in dezelfde dosering en toedieningswijze een preferent middel aan te wijzen.

Wij verwachten in de (nabije) toekomst nog meer jurisprudentie over het preferentiebeleid van zorgverzekeraars – onder meer de vonnissen in de bodemprocedures tegen Menzis en CZ – en houden u daarvan via onze website of nieuwsberichten graag op de hoogte.

Life Sciences & COVID-19

Als Life Sciences-advocaten staan wij op dit moment vele partijen in de zorg bij met allerhande uitdagingen op het gebied van COVID-19.

Denkt u hierbij aan onder meer juridische/regulatory vragen over nieuwe behandelingen/technologie die snel (nationaal en internationaal) beschikbaar moet komen voor de patiënt. Ook juridisch-ethische vragen komen hierbij aan bod over bijvoorbeeld de inzet van beperkt onderzochte (innovatieve) behandelingen in de praktijk (experimenteel, off label, etc).

De tijden zijn spannend en beangstigend. Overal zetten mensen hun beste beentje voor om door deze periode heen te komen.
Wij dragen hier graag aan bij en staan – in een adequaat aangepaste werksituatie – 24/7 paraat voor uw spoedvragen uit de praktijk.

Het team van LS&H Lawyers

Nieuwjaars bijeenkomst LS&H Lawyers (verslag)

13 februari jl. vond de Nieuwjaars bijeenkomst plaats in het Blaak House te Rotterdam, waar LS&H Lawyers kantoor houdt. Ondanks het slechte weer was er een goede opkomst van relaties uit het LS&H netwerk, met een grote diversiteit aan ondernemers en ondernemingen. Na de ontvangst onder begeleiding van het muzikale duo met Joost Zoeteman, werd het gezelschap welkomen geheten door Cees de Vroomen (directeur), waarna mr. drs. Nicole Kien 2 lezingen verzorgde uit de prognose 20-22; Duurzaam, duurzamer, voor altijd duurzaam (algemeen zakelijk) en Integrale zorginkoop; waar is het einde? (zorg).

Voor dat het gezelschap kon gaan genieten van een heerlijk buffet (verzorgd door Buitendijk Vers) werd men nog verrast met een spoedcursus: Plat Rotterdams, verzorgd door Roel Pot.

Mede dankzij het hospitality team van Tribes Blaak House kijken we terug op een zeer sfeervolle en geslaagde bijeenkomst.

Eind juni a.s. staat de LS&H Layers ZomerLunch gepland, graag tot dan!

Voorlopige Brexitdeal regelt verwerking persoonsgegevens in UK

Afgelopen week wist Prime Minister Boris Johnson op de valreep nog een ‘great new’ Brexit deal met de EU uit te onderhandelen. Uit de concept tekst zoals die vandaag werd vrijgegeven staat ook een belangrijke overweging over de verwerking van persoonsgegevens.

“In view of the importance of data flows and exchanges across the future relationship, the Parties are committed to ensuring a high level of personal data protection to facilitate such flows between them”

en

“On the basis of this framework, the European Commission will start the assessments with respect to the United Kingdom as soon as possible after the United Kingdom’s withdrawal, endeavoring to adopt decisions by the end of 2020, if the applicable conditions are met. Noting that the United Kingdom will be establishing its own international transfer regime, the United Kingdom will in the same [time frame] take steps to ensure the comparable facilitation of transfers of personal data to the Union, if the applicable conditions are met.”

Als het Verenigd Koninkrijk buiten de EU komt te staan, dan leidt het verstrekken van gegevens aan een partij aldaar tot een verwerking van persoonsgegevens buiten de EU.
In beginsel is dat verboden tenzij deze verwerking met inachtneming van de daarvoor geschreven spelregels in de Algemene Verordening Gegevensverwerking (AVG) specifiek is toegestaan.
In de oorspronkelijke overeenkomst die voor de Brexit was bereikt en die ook op de nieuwe deal van toepassing is, was al geregeld dat de AVG vooralsnog van toepassing blijft.
Internationale data transfers kunnen ten minste gedurende een periode nog probleemloos worden voortgezet.

CBD, tijd voor klare wijn!

De afgelopen jaren is het gebruik van CBD in de wereld, binnen de EU en zeker ook binnen Nederlandaanzienlijk toegenomen. Binnen ons kantoor gaat er bijna geen week voorbij of er meldt zich een nieuwe cliënt met vragen over het gebruik van CBD, THC of andere cannabinoïden, de bereiding daarvan, distributie, verkoop of wetenschappelijk onderzoek. Aan deze cliënten is op zich goed uit te leggen wat wel en niet mag in het kader van de productie, distributie en verkoop van CBD. Wat echter een probleem begint te worden is dat onze antwoorden steeds een beetje anders moeten zijn. Zeker in een snelgroeiende markt moeten cliënten juridisch-strategisch verantwoorde keuzes kunnen maken op basis van de informatie die beschikbaar is. Maar omdat die informatie wisselt, moeten strategische keuzes in deze markt ook herhaaldelijk worden heroverwogen en aangepast.

Op de productie van CBD is de Opiumwet van toepassing. CBD wordt namelijk gewonnen uit de hennepplant. Artikel 3 van de Opiumwet verbiedt het een middel als bedoeld in de bij deze wet behorende lijst II dan wel aangewezen krachtens artikel 3a, vijfde lid:
a. binnen of buiten het grondgebied van Nederland te brengen;
b. te telen, te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verkopen, af te leveren, te verstrekken of te vervoeren;
c. aanwezig te hebben;
d. te vervaardigen.
Hennep is aangewezen in lijst II en wordt gedefinieerd als elk deel van de plant van het geslacht Cannabis (hennep), waaraan de hars niet is onttrokken, met uitzondering van de zaden.
Het bevoegd gezag in Nederland meent dat de productie van CBD, hoe klein ook het percentage THC is, valt onder dit verbod. Verdere verwerking is alleen toegestaan als er voor het specifieke gebruik een ontheffing is verleend conform artikel 8h of 8i Opiumwet (voor wetenschappelijk onderzoek of de productie van geneesmiddelen).

In januari 2019 ontvingen de diverse lidstaten van de VN-Commissie on Narcotic Drugs (CND) de aanbevelingen van de ‘World Health Organization Expert Committee on Drug Dependence’s (ECDD)’.
In het rapport van de commissie wordt aanbevolen om cannabis te verwijderen uit de meest risicovolle categorieën uit de toepasselijke internationale verdragen. Pure CBD en bereidingen van CBD die niet meer dan 0,2% CBD bevatten zouden op geen enkele wijze meer onderdeel uitmaken van de desbetreffende internationale verdragen voor het beheersen van het gebruik van drugs. Goed nieuws dus voor alle stakeholders bij CBD dus, dachten we. Wellicht dat op grond daarvan ook de Opiumwet kon worden aangepast. In januari ontston

Sinds 25 november 2015 kennen we de EU-Verordening 2015/2285 (Publ blad L 327/1) betreffende nieuwe voedingsmiddelen 4 . Een handeling die voortvloeit uit deze verordening is de zogenaamde Novel Food catalogue (NFC) wat een lijst is (op EU niveau) van stoffen en levensmiddelen met vermelding van hun status (wel of niet novel-nieuw). Deze lijst wordt zowel door handhavingsautoriteiten als door producenten als leidraad gebruikt, is niet bindend, maar kan wel een nadrukkelijk argument voor handhaving zijn. Over CBD werd in januari 2019 het volgende in de NFC opgenomen:

“Extracts of Cannabis sativa L in which cannabidiol (CBD) levels are higher than the CBD levels in the source Cannabis sativa L are novel in food. Cannabidiol (CBD) is one of the cannabinoids in Cannabis sativa plant. In the European Union, the cultivation of Cannabis sativa L. varieties is granted provided they are registered in the EU’s ‘Common Catalogue of Varieties of Agricultural Plant Species’ and the tetrahydrocannabinol (THC) content does not exceed 0.2 % of the plant.” The current status of Cannabidiol indicates “There was a request whether this product requires authorization under the Novel Food Regulation. According to the information available to Member States' competent authorities, this product was not used as a food or food ingredient before 15 May 1997. Therefore, before it may be placed on the market in the EU as a food or food ingredient a safety assessment under the Novel Food Regulation is required.”

De plaatsing in de NFC van CBD brengt met zich mee dat het mogelijk is dat lidstaten het standpunt in gaan nemen dat CBD niet langer op de markt mag zijn zo lang er geen safety assessment (geschiedenis van veilig gebruik) is geweest (aangetoond) zoals de Verordening Nieuwe Voedingsmiddelen die voorschrijft. Het is nog de vraag of reeds in de handel zijnde CBD-producten die hier mee geconfronteerd worden een beroep kunnen doen op de overgangsregeling bij de verordening Nieuwe Voedingsmiddelen. Het zou prettig zijn als dat duidelijk zou kunnen worden.

Inmiddels is er een aanvraag ingediend door het bedrijf Cannabis Pharma s.r.o. uit Tsjechie met als doel de veiligheid aan te tonen van een voedingssupplement met CBD voor volwassenen met een dagelijkse inname tot 130 mg (of 1,86 mg/kg lichaamsgewicht). Deze aanvraag is gebaseerd op toxicologische en andere voedselveiligheidsinformatie die in het publiek domein beschikbaar zijn.
Mocht deze aanvraag worden toegewezen zal dit de weg vrijmaken voor andere bedrijven die dezelfde voedingssupplementen aanbieden die aan alle aan de toelating gestelde voorwaarden voldoen
(Cannabis Pharma heeft geen dossierbescherming aangevraagd).

Waren het dus al spannende tijden, dat wordt de komende 2 jaar alleen maar spannender voor
stakeholders in het CBD-dossier als lid-staten allemaal hun standpunt bepalen en beleid uitrollen.
Het is van het grootste belang dat de Nederlandse overheid de markt zeer duidelijk gaat maken wat zij wel en niet gaat toestaan. De huidige situatie is dermate onzeker dat partijen in de sector bij iedere strategische beslissing met aanzienlijke niet goed in te schatten risico’s rekening moeten houden. Dat komt eventuele investeringsbeslissingen nadrukkelijk niet ten goede. Reden waarom ik zeg dat het tijd wordt dat er in Nederland ten aanzien van CBD klare wijn wordt geschonken.

3 A. Klaassen, Invloed van verzekerden bij zorgverzekeraars, 7 januari 2019, NJB 2019/4

4 Strekkende tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de
Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en
Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie